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免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則公開征求意見

   來源:國家藥監局藥審中心網站

   7月6日,國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。全文如下。


   關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

   2019年4月,國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃,首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”,該項目將通過發布一系列技術指南,建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。近期,我中心組織起草了該項目的首個技術指南《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

   我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

   您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

    聯系人:高建超,王洪航


   聯系方式:[email protected],[email protected]

   感謝您的參與和大力支持。



   國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年7月6日

附件:《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則公開征求意見


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