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干細胞臨床轉化提速!2020年多省市出臺干細胞治療產業相關支持政策

   新聞來源:干細胞之家微信公眾號

   美國《科學》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學成就之首。2020年,在全球抗擊新冠肺炎的臨床探索中,干細胞取得了良好的療效,也助推干細胞行業更快的發展。


   從2020年1月到現在,國家以及地方政府相繼發文支持干細胞轉化及產業化進程。本文對今年以來頒布的新政策進行匯總,幫助大家從政策層面了解干細胞行業的發展趨勢。

   9月 《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》


   9月1日,全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》(以下簡稱“《自貿片區條例》”)和修訂后的《深圳經濟特區前海深港現代服務業合作區條例》(以下簡稱“《合作區條例》”)正式發布,均將于10月1日起施行。

   《自貿片區條例》第五十一條明確:自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。

   8月 《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》


   8月12日,南京市人民政府辦公廳發布《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》??偟乃悸肥菂f調推動醫藥(生物醫藥)、醫療(醫療服務)、醫工(醫療器械)、醫信(醫療信息)、醫養(康復養老)、醫體(體育健康)聯動發展,進一步完善產業圖譜,明晰發展方向和重點,加快構建相對完善、具有獨特競爭力的產業鏈。


    提出發展細胞與基因產業,重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、干細胞治療,基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養基產品開發、臨床研究到實際應用全產業鏈條。打通細胞治療上下游產業鏈,形成產業閉環,實現企業與企業、企業與醫院、企業與科研機構的雙向合作,推動細胞治療快速產業化。

   《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》



   8月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

   本指導原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的干細胞相關產品,旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導,規范藥物臨床試驗申辦者(以下簡稱申辦者)和臨床試驗研究者對干細胞相關產品的安全性和有效性的評價方法,并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權益。

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